问答题清洗后容器应存放于干燥的区域,如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件,同时便于操作?
问答题粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?
问答题请问对原有设备作改造,需要做设计确认吗?只做风险分析够不够?
问答题水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。
问答题冻干机未带蒸汽灭菌功能,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?
问答题除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?
填空题公司规定物料供应商档案主要包括(),()内容。
问答题药品生产企业使用不合格药包材的,应如何处罚?
问答题药品生产企业销售药品时,应当提供哪些资料?
问答题药品安全隐患评估的主要内容是什么?
问答题什么是药品安全隐患?
问答题什么是药品召回?
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么?
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么?
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么?