问答题

简答题粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？

【参考答案】

通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。

<上一题目录下一题>

热门试题

问答题请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？

问答题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。

问答题冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？

问答题除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？

填空题公司规定物料供应商档案主要包括（），（）内容。

问答题药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？

问答题药品生产企业销售药品时，应当提供哪些资料？

问答题药品安全隐患评估的主要内容是什么？

问答题什么是药品安全隐患？

问答题什么是药品召回？

问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？

问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？

问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？

问答题省局药品安全监管的监管理念是什么？

问答题简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。

简答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？