通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
问答题请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
问答题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
问答题冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
问答题除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
填空题公司规定物料供应商档案主要包括（），（）内容。
