判断题研究方案(或附属文件)应包括: 按研究目的所需受试者的数量,以及这是如何统计确定的;
判断题伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护可识别身份数据的机密性,并在知情同意书中告知私人信息的保密事项。
判断题伦理审查的标准程序通常太耗时,无法在灾难一开始时就准备和审查完整的研究方案,应创新审查程序。
判断题研究方案(或附属文件)应包括:受试者退出研究或临床试验、或者(在多中心临床研究中)一个中心的研究被终止、或者整个研究被终止的规则或标准。
判断题研究方案(或附属文件)应包括: 有关保护个人信息机密性和尊重个人隐私的规定,包括为防止在未经受试者同意的情况下,将受试者的基因检测结果泄露给直系亲属的预防措施;