问答题

简答题在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？

【参考答案】

GMP对此没有详细规定，方案A.中，将要求相差很大的产品放在一起生产，从质量及费用这二方面看是不合理的，除非一年的产量特别小，厂房闲置率十分高；方案B.中，普通固体制剂与头孢的暴露部分已分开设置，头孢的外包放在一层，也不是一个很理想的方法，要看外包装的形式，如是胶囊，出现破损概率较大；如是已装入瓶子...

(↓↓↓ 点击‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)

<上一题目录下一题>

热门试题

问答题物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

问答题水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

问答题无菌药品生产用管道安装需注意的方面？

问答题灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

问答题清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

问答题粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？

问答题请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？

问答题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。

问答题冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？

问答题除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？

填空题公司规定物料供应商档案主要包括（），（）内容。

问答题药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？

问答题药品生产企业销售药品时，应当提供哪些资料？

问答题药品安全隐患评估的主要内容是什么？

问答题什么是药品安全隐患？