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问答题

简答题 医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?

【参考答案】

医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体,应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法;根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。