A.预期用途规定的功能、性能B.安全要求C.法规要求D.风险管理控制措施医疗器械设计和开发输入应当包括（）和其……

多项选择题医疗器械生产质量管理体系中的技术文件应当包括（）等相关文件。

A.产品技术要求及相关标准
B.生产工艺规程
C.作业指导书
D.检验和试验操作规程
E.安装和服务操作规程

多项选择题医疗器械生产企业管理者代表的职责是（）。

A.负责建立、实施并保持质量管理体系。
B.报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
C.提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
D.协助企业负责人做好其它工作。

单项选择题企业应当建立产品（）程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

A.标识控制
B.记录控制
C.文件控制
D.清洁控制

单项选择题检验结果为符合规定的，样品应当在检验报告印发（）后及时退还被抽样单位。样品因检验造成破坏或者损耗而无法退还的，应当向被抽样单位说明情况。

A.3个月
B.2个月
C.1个月
D.15天

单项选择题承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、（）、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。

A.送达方式
B.防拆封措施
C.运输过程
D.产品说明书