A.通常按照时间顺序,从新到旧 B.试验开始前,如果有必要,申办方的PM应该提供特殊的,加有注释的目录 C.根据目录管理归档ISF D.对于不适应的章节,申办方PM应提前标记不适用
多项选择题在保存研究者文件夹的过程中,应该注意哪些?()
A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中 B.应确保ISF未经申办方或CRO,主要研究者,院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走 C.存放ISF的位置一旦变更,应及时通知研究团队和CRA D.查看完研究者文件夹后,文件可以随意摆放 E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件,并定期进行检查
多项选择题关于受试者鉴认代码表需要填写的内容,下列哪些正确()
A.姓名全称 B.出生日期 C.性别 D.身份证号 E.筛选失败的原因
多项选择题受试者筛选入选表填写的内容,以下正确的有哪些?()
A.受试者筛选号 B.筛选日期 C.出生日期/年龄 D.知情同意书签署日期
多项选择题以下哪些文件需要归档ISF?()
A.SAE报告 B.受试者鉴认代码表 C.药物发放回收表 D.最终监查报告
多项选择题关于原始文件,下列哪些说法是正确的?()
A.原始文件包含了第一笔记录的数据 B.检验科的报告不是原始文件,因为第一笔生成的数据来自于检验科设备的打印数据 C.CT报告是经过解读的文件,因此不属于原始文件 D.研究者接到受试者汇报的SAE,随手记录在手边的餐巾纸上,餐巾纸因此就是原始文件