A.通常按照时间顺序，从新到旧B.试验开始前，如果有必要，申办方的PM应该提供特殊的，加有注释的目录C.根据目……

多项选择题在保存研究者文件夹的过程中，应该注意哪些？（）

A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中
B.应确保ISF未经申办方或CRO，主要研究者，院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走
C.存放ISF的位置一旦变更，应及时通知研究团队和CRA
D.查看完研究者文件夹后，文件可以随意摆放
E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件，并定期进行检查

多项选择题关于受试者鉴认代码表需要填写的内容，下列哪些正确（）

A.姓名全称
B.出生日期
C.性别
D.身份证号
E.筛选失败的原因

多项选择题受试者筛选入选表填写的内容，以下正确的有哪些？（）

A.受试者筛选号
B.筛选日期
C.出生日期/年龄
D.知情同意书签署日期

多项选择题以下哪些文件需要归档ISF？（）

A.SAE报告
B.受试者鉴认代码表
C.药物发放回收表
D.最终监查报告

多项选择题关于原始文件，下列哪些说法是正确的？（）

A.原始文件包含了第一笔记录的数据
B.检验科的报告不是原始文件，因为第一笔生成的数据来自于检验科设备的打印数据
C.CT报告是经过解读的文件，因此不属于原始文件
D.研究者接到受试者汇报的SAE，随手记录在手边的餐巾纸上，餐巾纸因此就是原始文件

多项选择题受试者文件夹管理技巧有以下哪些选项（）

A.分类存放文件
B.不能及时处理的文件，贴标签，做好标识
C.项目中产生文件及时归档至相应文件夹
D.及时销毁不需要的文件

单项选择题CRC小陈在检查研究中心的临床试验文件柜时，发现以下哪种情况需要向CRA反馈？（）

A.存放文件的办公室只有专门的文件管理员有钥匙。
B.有多个文件柜且均上锁。
C.文件柜上的玻璃已用白纸封住。
D.文件柜内有多个项目的研究资料交叉叠放。

单项选择题Subject Screening&Enrollment log中文翻译为（）

A.受试者随机表
B.受试者入组表
C.受试者筛选入选表
D.受试者完成试验表

单项选择题按照中国GCP要求，下列文件原件需保存在ISF中的是？（）

A.已签名的知情同意书
B.病例报告表
C.稽查证明件
D.总结报告

单项选择题CRC小李在查看原始数据时，发现以下哪项内容不需要询问研究者（）

A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。
B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字，并有王医生的签名日期。
C.对检查值异常的判断前后不一致。
D.病历与护理记录单内容矛盾。

单项选择题以下不属于源文件的是哪项（）

A.检验报告单
B.门诊病历
C.护理记录
D.CRF

单项选择题下列表格哪一个CRC一定不能填写（）

A.病例报告表
B.受试者筛选表
C.原始病历记录表
D.药物温度记录表

单项选择题伦理委员会会议的记录应保存至：（）

A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年

单项选择题CRC小李在查看研究者文件夹时，发现缺少下列哪项资料需要向CRA获取？（）

A.伦理委员会批件
B.研究者资质履历
C.实验室检测正常值范围
D.其他中心的SAE报告

单项选择题根据ICH-GCP要求，以下文件不能保存在申办方的是（）

A.CRF
B.监查报告
C.伦理批件
D.鉴认代码表