A.提高审评审批质量B.提高仿制药质量C.解决注册申请积压D.提高审评审批透明度E.鼓励研究和创制新药改革药品……

多项选择题BE备案资料中，原研产品需提供（）信息。

A.原研上市国家
B.剂型和规格
C.原研首次获批时间
D.原研上市国家当前上市状态

多项选择题BE备案资料主要包括（）。

A.产品基本信息
B.处方工艺
C.质量研究和质量标准
D.参比制剂基本信息
E.稳定性研究

多项选择题新注册分类包含的药品类型有（）。

A.创新药
B.改良型新药
C.仿制药
D.进口药品

多项选择题新注册分类要求仿制药必须具有与原研药品相同的（）。

A.活性成份
B.剂型
C.规格
D.适应症
E.给药途径和用法用量

单项选择题根据药物的溶解性和渗透性，生物药剂学分类系统2类指的是（）。

A.高溶解性-高渗透性
B.高溶解性-低渗透性
C.低溶解性-高渗透性
D.低溶解性-低渗透性

单项选择题自2015年12月1日起，化学药生物等效性（简称BE）试验由审批制改为（）管理。

A.关联审评制
B.审批制
C.审计
D.备案

多项选择题要求称取2.00g，以下数据符合要求的是（）。

A.1.998
B.1.994
C.2.006
D.2.003

多项选择题关于贮藏条件，以下说法正确的是（）。

A.密闭指将容器密闭，防止尘土及异物进入
B.密封指容器莫风以防止风化、吸潮、挥发或异物进入
C.阴凉处指不超过20℃
D.凉暗处指避光并不超过20℃
E.常温指10~30℃

多项选择题关于溶解度实验，以下说法正确的是（）。

A.极易溶解指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解
B.溶解指溶质1g（ml）能在溶剂10ml~不到50ml中溶解
C.略溶指溶质1g（ml）能在溶剂50~不到100ml中溶解
D.微溶指溶质1g（ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解
E.极微溶解指溶质1g（ml）能在溶剂1000~不到10000ml中溶解

单项选择题原料药的（）影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响。

A.溶解性
B.晶型
C.粒度
D.性状

单项选择题反映分析方法灵敏度的指标是（）。

A.专属性
B.检测限
C.系统适用性
D.耐用性

单项选择题校正因子在（）范围内可以采用主成分的自身对照法计算有关物质。

A.0.9~1.1
B.大于0.2
C.大于5.0
D.小于5.0

单项选择题在原料药制备工艺研究的过程中，起始原料和试剂的（）是原料药制备研究工作的基础。

A.价格
B.稀缺程度
C.质量
D.环保性

单项选择题自制品与参比制剂进行溶出曲线对比研究时，应各选取（）片（粒）样品。

A.3
B.6
C.9
D.12

单项选择题稳定性试验的样品应具有代表性，原料药及制剂注册稳定性试验通常应采用至少（）规模批次的样品进行。

A.实验室
B.小试
C.中试
D.验证