简答题 所提到的各类特殊辅料（抑菌剂、抗氧剂、增溶剂、螯合剂以及稳定剂等）是否都要检测？限度如何确定？

问答题包衣片剂，如包衣后溶出研究显示符合要求，是否可以不做包衣前溶出比较？

问答题溶出曲线在什么情况下做一个介质条件下的数批研制品与被仿产品的溶出曲线对比，什么情况下需在几个介质中进行样品与被仿产品的溶出曲线对比？

问答题在杂质检查（HPLC法）中，当杂质个数与杂质检出量在不同检测方法中有冲突时，例如，一种方法杂质个数多，但检出总量少（如0.5％），另一种方法杂质检出个数少，但检出总量多（如1％），是以杂质个数为准，还是以杂质总量为准呢？

问答题如有文献报道某药物有关物质中有一杂质是在体内代谢生成，请问该杂质的限度如何定？定多少合适？

问答题如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工艺？是否需要与原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验？