设计确认就是指临床试验。

判断题只要研发人员认为设计变更能改善仪器的性能，就可以随时修改，并生产销售。

多项选择题设计开发文档至少包括（）。

A.立项资料
B.设计开发更改文件
C.研发过程中所使用的计量器具的校验证书
D.注册资料
E.工艺验证资料

多项选择题下面哪些文件是设计开发验证阶段形成的（）。

A.工艺验证计划和报告（包括关键工序的验证及特殊工序的确认）
B.清洁验证
C.设计开发验证评审报告
D.注册检测报告
E.设备验证

多项选择题体外诊断试剂注册管理办法规定，应保证研制过程规范，所有数据（）。

A.电子化
B.真实
C.完整
D.可溯源

多项选择题研发过程应形成的记录包括（）。

A.研发过程仪器设备的使用记录
B.主要物料的使用记录
C.研制和试生产试剂的使用记录
D.研发各阶段的试验记录

多项选择题设计输入评审的要点包括（）。

A.充分适宜
B.能被验证或确认
C.不互相矛盾
D.完整清楚

多项选择题设计和开发输入应当包括（）

A.预期用途规定的功能、性能和安全要求
B.法规要求
C.风险管理控制措施
D.适当时，来源于以前类似设计的信息
E.产品和过程设计和开发所必需的其他要求

多项选择题在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件（）

A.设计和开发的各个阶段
B.每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审
C.适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动
D.设计和开发的职责和权限
E.确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法
F.所需的资源，包括必要的人员能力

多项选择题设计开发体系依据包含（）。

A.规范
B.规范的附录
C.ISO13485
D.设计开发控制程序
E.ISO9001

单项选择题设计开发策划输出的文件不包括（）。

A.设计任务书
B.项目申请书
C.风险管理文件
D.设计验证报告

单项选择题当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新（）。

A.策划
B.评审和批准
C.确认
D.验证

单项选择题设计开发控制程序应依据（）编写。

A.医疗器械生产质量管理规范及其附录
B.ISO13485
C.YY/T 0316
D.A+B
E.A+B+C

单项选择题当产品注册证及其批件的内容由于设计变更发生了变化，则应（）。

A.启动注册许可事项变更
B.启动登记事项变更
C.做好体系变更工作即可
D.以上都对

单项选择题设计开发评审应在哪些阶段开展（）。

A.策划
B.验证
C.确认
D.按照策划的安排，在适宜的阶段开展

单项选择题设计开发更改的评审包括（）。

A.在制的或已交付的组成部件和产品的影响
B.产品实现过程的影响
C.风险管理的输入和输出
D.以上都包括