判断题即使父母已经许可,儿童或青少年故意反对参加研究也必须受到尊重,除非儿童或青少年所需的治疗在研究范围之外无法获得,研究干预具有明确的临床益处前景,治疗医师和法定授权代表认为研究干预措施是该儿童或青少年的最佳医疗选择。
判断题研究方案(或附属文件)应包括: 按研究目的所需受试者的数量,以及这是如何统计确定的;
判断题伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护可识别身份数据的机密性,并在知情同意书中告知私人信息的保密事项。
判断题伦理审查的标准程序通常太耗时,无法在灾难一开始时就准备和审查完整的研究方案,应创新审查程序。
判断题研究方案(或附属文件)应包括:受试者退出研究或临床试验、或者(在多中心临床研究中)一个中心的研究被终止、或者整个研究被终止的规则或标准。