判断题在临床试验期间，申办方至少每年度审阅1次研究者手册。
判断题签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。
判断题临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
判断题自愿退出临床试验是受试者的权利。
判断题药物临床试验期间方案变更，在申办者充分进行风险评估的基础上，还应严格遵守伦理审查的相关规定和要求，必要时还应更新研究者手册、知情同意书等相关文件并报伦理委员会审查。
