判断题自愿退出临床试验是受试者的权利。
判断题药物临床试验期间方案变更，在申办者充分进行风险评估的基础上，还应严格遵守伦理审查的相关规定和要求，必要时还应更新研究者手册、知情同意书等相关文件并报伦理委员会审查。
判断题知情同意书中不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。
判断题申办方是负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
判断题在药品监督管理部门检查时，申办者应派研究和管理团队人员参加。
