大容量注射剂为最终灭菌产品,单向流是局部保护,降低生物负荷及微粒污染的概念,并不是保证“无菌状态”的硬件要求,换言之,无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。
问答题粉针剂物料的转运模式有哪几种?(FL1-13)
问答题非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)
问答题BFS设备,国外连续灌装5-7天,国内允许这样做吗?
问答题安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏,而色水检漏存在风险,但电弧检漏同样存在漏检的风险,生产不同产品时,这两种方式如何选择?(FL1)
问答题最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)