法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品,不属这一范围。
问答题大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定?(FL1)
问答题关于大输液可见异物的问题,我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估?(FL1)
问答题请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。(FL1)
问答题对于空气净化系统,如果HAVC因故障停机,必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。(FL1)此要求仅针对B+A,还是B+A和C+A都适用,或适用于所有级别?
问答题新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)