A.住院医师以上的职称B.主治医师以上的职称C.副主任医师以上的职称D.执业医师以上的医学专业技术人员医疗器械……

单项选择题医疗器械临床试验的实施者为（）

A.医疗机构
B.（食品）药品监督管理部门
C.申请产品注册的单位
D.临床试验人员

单项选择题进行医疗器械临床试验的医院个数应当为（）

A.两家以上
B.三家以上
C.因医疗器械类别而定
D.因临床试验类别而定

单项选择题进行临床试验前，必须进行动物试验的是（）

A.第三类医疗器械
B.首次使用的第三类医疗器械
C.植入人体的医疗器械
D.首次用于植入人体的医疗器械

单项选择题对进行临床试验的医疗器械出具产品型式试验报告的检测机构必须由下列部门认可（）

A.国务院药品监督管理部门或者国务院质量技术监督部门
B.国务院药品监督管理部门或者国务院标准化行政主管部门
C.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门
D.国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门

单项选择题进行临床验证的医疗器械是（）

A.市场上未出现过的医疗器械
B.同类产品已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械