问答题关于免做生物等效性试验问题。
问答题在方法学验证研究时,FDA在对反复冻融和长期考察中,可以用低、高两种浓度考察(不用考察中浓度),我国的研究中采用此法可以吗?
问答题两个相同项目连续检测时,等效性的方法学验证是否可做一套,公用一套方法学?
问答题回收率可分为相对回收率和绝对回收率,那么在确证分析方法时,以哪个回收率作为确证的指标,再者回收率在多少范围内认为是可接受的?
问答题是否对合成工艺中涉及到的所有一类溶剂均要订入质量标准,无论哪一步使用?对2类溶剂,如果不是用于合成的最后3步,并且几批的测定结果均是未检出,该2类溶剂是否可不订入质量标准?