新药由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品"调整为"未在中国境（）上市销售的药品"。将仿制药由现行的"仿已有国家标准的药品"调整为"（）"。

填空题（），是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药晶的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

填空题（），是指未曾在（）销售药品的注册申请。

填空题（），包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

填空题（），是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

填空题（）是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

填空题（）简称GCP，制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

填空题（）简称GLP。GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规范。药物非临床安全性评价机构必须执行GLP。为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。

填空题《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对临床试验申请的审评审批进行优化。对新药的临床试验申请，（）。

填空题临床试验分为（）期。各期临床试验的目的： （1） （）是（）。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为（）。 （2） （）是（）。（），也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应（）。 （3） （）是（）阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。（）。根据不同的病种和剂型要求，病例数（）。 （4）（）是新药上市后的应用研究阶段。其目的是（），评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数（）。

填空题行政诉讼：公民、法人或者其他组织直接向（）提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起（）内提出。法律另有规定的除外。

填空题（）：自受理之日起（）内作出（）决定，但法律规定的行政复议期限少于60日的除外。

填空题（）：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围： （1）对行政机关作出的（）或者其他人事处理决定。 （2）对（）或者其他处理行为。

填空题（）： （1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等（）不服的； （2）对行政机关作出的限制（）或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的； （3）对行政机关作出的有关（）、（）、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的； （4）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的（）或者使用权的决定不服的； （5）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的： （6）认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的； （7）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的； （8）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的； （9）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的； （10）申请行政机关依法发放（）、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；

填空题（）： （1）简易程序（当场处罚程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处（）。 （2）（）； （3）（）。

填空题（）： （1）不予处罚： ①不满（）的人有违法行为的； ②违法行为在（）被发现的； ③精神病人在（）有违法行为的； ④如违法行为轻微并及时纠正，（）的。 （2）从轻或者减轻处罚： ①主动（）违法行为危害后果的； ②受他人（）有违法行为的； ③配合行政机关查处违法行为有（）表现的； ④已满（）的人有违法行为的。