临床试验分为()期。各期临床试验的目的:
(1) ()是()。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为()。
(2) ()是()。(),也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应()。
(3) ()是()阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。()。根据不同的病种和剂型要求,病例数()。
(4)()是新药上市后的应用研究阶段。其目的是(),评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数()。