填空题():国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
填空题():H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
填空题():H(Z、S)+4位年号+4位顺序号:
填空题():国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
填空题()分类共分为(): (1)1类:境内外均未上市的创新药。 (2)2类:境内外均未上市的改良型新药。 (3)3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。 (4)4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。 (5)5类:境外上市的药品申请在境内上市。新注册分类1、2类别药品,中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品,按照仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照进口药品的程序申报。
填空题《药品注册管理办法》明确:中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为5类;治疗用和预防用生物制品注册均分为()类。
填空题()负责对注册药品进行质量标准复核。
填空题()受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查。
填空题()主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
填空题(),是指药品批准证明文件()申请人拟()生产或者进口该药品的注册申请。
填空题(),是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,()或者内容的注册申请。
填空题(),是指在()的药品在中国()销售的注册申请。
填空题新药由现行的 未曾在中国境内上市销售的药品 调整为 未在中国境()上市销售的药品 。将仿制药由现行的 仿已有国家标准的药品 调整为 () 。
填空题(),是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药晶的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
填空题(),是指未曾在()销售药品的注册申请。