填空题()负责对注册药品进行质量标准复核。
填空题()受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查。
填空题()主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
填空题(),是指药品批准证明文件()申请人拟()生产或者进口该药品的注册申请。
填空题(),是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,()或者内容的注册申请。
填空题(),是指在()的药品在中国()销售的注册申请。
填空题新药由现行的 未曾在中国境内上市销售的药品 调整为 未在中国境()上市销售的药品 。将仿制药由现行的 仿已有国家标准的药品 调整为 () 。
填空题(),是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药晶的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
填空题(),是指未曾在()销售药品的注册申请。
填空题(),包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
填空题(),是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
填空题()是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
填空题()简称GCP,制定目的:保证药物临床试验过程的规范,结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
填空题()简称GLP。GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规范。药物非临床安全性评价机构必须执行GLP。为了保证药品非临床研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。
填空题《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对临床试验申请的审评审批进行优化。对新药的临床试验申请,()。