在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其：（）。

填空题《药品经营许可证管理办法》适用于（）、（）、（）。

填空题（）： （1）具有保证所经营药品质量的规章制度； （2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验； （3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境：在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； （4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

填空题开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是：（）。

填空题（）： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员： （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员： （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

填空题药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是：（）。

填空题（）生产属于假药。致人死亡需要追究其刑事责任。

填空题疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，（）。

填空题《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有： （1）（）。 ①生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 ②岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 ③标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 （2）（）。内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

填空题甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例，应制定召回计划并组织实施的主体是（）。

填空题某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，该中药饮片生产企业应该在（）之前，申请换发《药品生产许可证》。

填空题某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》（）发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。

填空题以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于（）。

填空题在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于（）。

填空题《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（），适用于药品制剂生产的（），适用于原料药生产中影响成品质量的（）。

填空题质量管理负责人和生产管理负责人（），质量管理负责人和质量授权人（），确保质量授权人（）。