疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，（）。

填空题《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有： （1）（）。 ①生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 ②岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 ③标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 （2）（）。内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

填空题甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例，应制定召回计划并组织实施的主体是（）。

填空题某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，该中药饮片生产企业应该在（）之前，申请换发《药品生产许可证》。

填空题某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》（）发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。

填空题以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于（）。

填空题在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于（）。

填空题《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（），适用于药品制剂生产的（），适用于原料药生产中影响成品质量的（）。

填空题质量管理负责人和生产管理负责人（），质量管理负责人和质量授权人（），确保质量授权人（）。

填空题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的（）。

填空题法律效力等级依次包括：（）、（）、（）、（）。

填空题对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。

填空题中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（）。

填空题《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药品配备所需的资源，至少包括： （1）（）； （2）（）； （3）（）； （4）（）； （5）（）； （6）（）。

填空题召回药品的生产企业所在地（）级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。

填空题作出责令召回决定并监督的是（）。