生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册，属于（）。

填空题按照药品补充申请的是（）。

填空题为评价药品安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。

填空题国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令（），暂停生产、销售和使用的措施：对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）该药品的批准证明文件。

填空题新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长（）。

填空题药品生产企业应当经常考察处于新药（）的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告。

填空题新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将（）其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

填空题国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

填空题（）：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

填空题（）；H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

填空题（）：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号：

填空题（）：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

填空题（）分类共分为（）： （1）1类：境内外均未上市的创新药。 （2）2类：境内外均未上市的改良型新药。 （3）3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。 （4）4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。 （5）5类：境外上市的药品申请在境内上市。新注册分类1、2类别药品，中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照进口药品的程序申报。

填空题《药品注册管理办法》明确：中药、天然药物注册分为（）类；化学药品注册分为（）类；治疗用和预防用生物制品注册均分为（）类。

填空题（）负责对注册药品进行质量标准复核。

填空题（）受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。