药品生产企业应当经常考察处于新药（）的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告。

填空题新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将（）其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

填空题国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

填空题（）：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

填空题（）；H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

填空题（）：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号：

填空题（）：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

填空题（）分类共分为（）： （1）1类：境内外均未上市的创新药。 （2）2类：境内外均未上市的改良型新药。 （3）3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。 （4）4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。 （5）5类：境外上市的药品申请在境内上市。新注册分类1、2类别药品，中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照进口药品的程序申报。

填空题《药品注册管理办法》明确：中药、天然药物注册分为（）类；化学药品注册分为（）类；治疗用和预防用生物制品注册均分为（）类。

填空题（）负责对注册药品进行质量标准复核。

填空题（）受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

填空题（）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

填空题（），是指药品批准证明文件（）申请人拟（）生产或者进口该药品的注册申请。

填空题（），是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（）或者内容的注册申请。

填空题（），是指在（）的药品在中国（）销售的注册申请。

填空题新药由现行的 未曾在中国境内上市销售的药品 调整为 未在中国境（）上市销售的药品 。将仿制药由现行的 仿已有国家标准的药品 调整为 （） 。