（）：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

填空题（）分类共分为（）： （1）1类：境内外均未上市的创新药。 （2）2类：境内外均未上市的改良型新药。 （3）3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。 （4）4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。 （5）5类：境外上市的药品申请在境内上市。新注册分类1、2类别药品，中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照进口药品的程序申报。

填空题《药品注册管理办法》明确：中药、天然药物注册分为（）类；化学药品注册分为（）类；治疗用和预防用生物制品注册均分为（）类。

填空题（）负责对注册药品进行质量标准复核。

填空题（）受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

填空题（）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

填空题（），是指药品批准证明文件（）申请人拟（）生产或者进口该药品的注册申请。

填空题（），是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（）或者内容的注册申请。

填空题（），是指在（）的药品在中国（）销售的注册申请。

填空题新药由现行的 未曾在中国境内上市销售的药品 调整为 未在中国境（）上市销售的药品 。将仿制药由现行的 仿已有国家标准的药品 调整为 （） 。

填空题（），是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药晶的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

填空题（），是指未曾在（）销售药品的注册申请。

填空题（），包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

填空题（），是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

填空题（）是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

填空题（）简称GCP，制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。