（）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

填空题（），是指药品批准证明文件（）申请人拟（）生产或者进口该药品的注册申请。

填空题（），是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（）或者内容的注册申请。

填空题（），是指在（）的药品在中国（）销售的注册申请。

填空题新药由现行的 未曾在中国境内上市销售的药品 调整为 未在中国境（）上市销售的药品 。将仿制药由现行的 仿已有国家标准的药品 调整为 （） 。

填空题（），是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药晶的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

填空题（），是指未曾在（）销售药品的注册申请。

填空题（），包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

填空题（），是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

填空题（）是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

填空题（）简称GCP，制定目的：保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

填空题（）简称GLP。GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规范。药物非临床安全性评价机构必须执行GLP。为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。

填空题《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对临床试验申请的审评审批进行优化。对新药的临床试验申请，（）。

填空题临床试验分为（）期。各期临床试验的目的： （1）（）是（）。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（）。 （2）（），也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应（）。 （3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。 （4）（）是新药上市后的应用研究阶段。其目的是（），评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数（）。

填空题行政诉讼：公民、法人或者其他组织直接向（）提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起（）内提出。法律另有规定的除外。

填空题（）：自受理之日起（）内作出（）决定，但法律规定的行政复议期限少于60日的除外。