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多项选择题

省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
B．法定代表人变更，及时办理变更手续
C．未按规定时限办理年检的
D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请
E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的
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多项选择题GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

A．压
B．粉碎
C．包装
D．干燥
E．精制

多项选择题《药品生产监督管理办法》适用的是

A．开办药品生产企业的申请与审批
B．《药品生产许可证》的管理
C．药品委托生产管理
D．药品生产的监督检查管理
E．《药品经营许可证》的管理

多项选择题企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A．受过高等医学教育或有相当学历
B．受过成人中、高等教育
C．有药品生产和质量管理的经验
D．对GMP的实施和产品质量负责
E．具有医药或相关专业大专以上学历

多项选择题药品生产企业产品生产管理文件包括

A．生产工艺规程
B．岗位操作法或标准操作规程
C．批生产记录
D．批检验记录
E．产品质量稳定性考察

多项选择题《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

A．工艺流程
B．照明度
C．厂长(经理)的工作经验
D．所要求的空气洁净级别
E．周围环境

多项选择题300000级洁净室用于

A．最终灭菌口服液的暴露工序
B．直肠用药的暴露工序
C．口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序
D．表皮外用药的暴露工序
E．非无菌原料药的生产暴露环境

多项选择题药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

A．能防止差错和减少污染
B．符合生产要求
C．便于生产操作
D．易于清洗、消毒或灭菌
E．便于维修、保养

多项选择题不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

A．生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B．活疫苗与灭活疫苗
C．人血制品
D．普通药品的生产
E．预防制品

多项选择题制定生产管理和质量管理文件的要求

A．文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
B．文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D．文件使用的语言应确切、易懂
E．填写数据时应有足够的空格

多项选择题对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

A．药品GMP抽验
B．药品GMP跟踪检查
C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查