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多项选择题

临床试验方案应包括的内容

A．临床试验的题目和专题理由
B．试验目的和目标
C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
D．受试者的人选标准和排除标准
E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
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热门试题

多项选择题伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是

A．试验方案是否适当
B．受试者的人选方法
C．受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施
D．对试验方案提出的修正意见是否可接受
E．研究者的资格、经验、人员配备及设备条件

多项选择题药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有

A．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明
B．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件
C．证明该机构的相关文件
D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料
E．国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察

多项选择题应实行听证程序的情形有

A．行政机关作出责令停产停业的行政处罚
B．行政机关作出严重警告的行政处罚
C．行政机关作出吊销许可证的行政处罚
D．行政机关作出吊销营业执照的行政处罚
E．行政机关作出较大数额罚款的行政处罚

多项选择题医疗机构需购进医疗器械可从

A．有《经营企业许可证》的企业购进
B．有《医疗器械经营企业许可证》的企业购进
C．有《工商营业执照》的企业购进
D．有《税务登记证》的企业购进
E．有《医疗器械生产企业许可证》的企业购进

多项选择题参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

A．供临床试验用药物的研制详情
B．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
C．临床研究者的责任和义务
D．获得由受试者自愿签署的知情同意书
E．及时、准确、真实地做好临床研究记录