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多项选择题

参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

A．供临床试验用药物的研制详情
B．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
C．临床研究者的责任和义务
D．获得由受试者自愿签署的知情同意书
E．及时、准确、真实地做好临床研究记录

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热门试题

多项选择题临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

A．不能有效保证受试者安全
B．未及时、如实报送临床研究进展报告的
C．有证据证明临床试验用药物无效的
D．临床试验用药物出现质量问题的
E．未按照规定时限报告严重不良事件的

多项选择题决定药物临床研究的受试例数应当根据

A．临床研究的目的
B．符合相关统计学的要求
C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准
E．临床用药习惯

多项选择题国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

多项选择题制定《中华人民共和国计量法》的目的是

A．保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠
B．有利于生产、贸易和科学技术的发展
C．适应社会主义现代化建设的需要
D．为维护国家、人民的利益
E．为了加强计量监督管理

多项选择题药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供

A．不承担侵权的后果
B．该品种的侵权报告
C．在中国的专利及其权属状态说明
D．对他人的专利不构成侵权的保证书
E．对可能的侵权后果负责的承诺