无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）

单项选择题关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.如果受试者在癫痫发作期需要受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

单项选择题关于知情同意书内容的要求，下列哪些不正确（）

A.必须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告诉受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益

单项选择题无阅读能力但神智清晰的受试者（该受试者68岁），其知情同意书的签字可以由哪些签署（）

A.研究者
B.见证人
C.监护人
D.CRC

单项选择题下面不需要在知情同意书上签字是（）

A.研究者
B.申办者代表
C.见证人
D.受试者合法代表

多项选择题研究中心启动会时的培训内容可以包括如下哪些内容？（）

A.试验方案的讲解
B.AE/SAE的处理方法
C.药品管理规则
D.原始资料（SD）收集/CRF填写要求
E.生物样本的采集和处理方法

多项选择题临床试验会议分类包括（）

A.方案讨论会
B.伦理会
C.研究中心启动会
D.中期分析会
E.总结会

多项选择题CRC开始临床试验项目前，必须确保：（）

A.完成GCP培训
B.被研究者授权相应的职责
C.完成授权职责的培训
D.简历更新并存放在研究者文件夹中

多项选择题关于召开研究中心启动会，以下说法正确的是（）

A.只能由伦理秘书向参加启动会的人员进行试验方案的讲解
B.只有授权参与该研究的人员才可以参加研究中心启动
C.CRC可以协助启动会签到工作
D.CRC可以协助提前布置场地及预约参会人员
E.PI应在启动会上向申办方代表告知储备病源情况

多项选择题关于召开启动会的主要目的，下列说法正确的有哪些？：（）

A.PI对参与研究团队进行分工授权
B.必要情况下培训GCP相关的指导原则
C.筛选病源
D.培训填写病例报告表的要求
E.与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可行的解决对策

多项选择题研究者中心启动会前，对研究药物的要求，以下说法正确的是：（）

A.本中心已经接收研究药物且拥有合适的保存药品的设施和场地
B.研究药品以及对照药品能够被区分出来
C.研究药物已获得药检证明
D.药品一定要保存在本科室里