必须熟悉和严格遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的人员包括（）。

单项选择题以下（）说法不准确。

A.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案
D.研究者应详细阅读和遵守试验方案

单项选择题餐后试验，推荐受试者在给药前（）进餐。

A.60min
B.30min
C.45min
D.15min

单项选择题药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括（）。

A.为提高临床试验实施效率
B.对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善
C.发现药物新的安全性问题或潜在安全风险
D.以上三项均是

单项选择题伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括（）。

A.递交的文件
B.伦理审查的书面记录
C.会议记录
D.以上均是

单项选择题研究过程中发生（）情形时，研究者不需再次获取研究参与者的知情同意。

A.研究过程出现预期的不良反应
B.与研究相关的风险实质性提高或者增加的
C.研究参与者民事行为能力等级提高的
D.与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的