多项选择题

关于个例药品不良反应报告范围的描述，正确的有（）

A.当无法排除反应与药品存在的相关性，应再继续收集信息，直到明确了相关性后再行报告
B.药品在正常用法量下出现的不良反应
C.当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告
D.怀疑因品质量问题引起的有害反应
E.导致不良反应的药物过量
F.药品在超说明书用药情况下发生有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等

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热门试题

多项选择题与个例药品不良反应收集报告工作相关所有数据包括（）

A.不良反应信息的原始记录（如面访记录、电话记录、电子邮件或截图、文献检索记录、原始报告表）
B.随访记录
C.已经提交的报告表和未提交的报告表
D.国家药品不良反应监测系统反馈的报告
E.死亡病例调查报告
F.其他报告相关的调查与沟通内容

多项选择题药品不良反应报告随访记录应包括（）。

A.随访人
B.时间
C.地点
D.方式
E.内容
F.结果

多项选择题药品不良反应名称和疾病、诊断、症状名称应参照（）

A.《WHO药品不良反应术语集》（WHOART）
B.《ICH监管活动医学词典》（MedDRA）
C.《ICH监管活动医学词典》配套指南
D.《MedDRA术语选择：考虑要点》

多项选择题一份有效的个例药品不良反应报告应包括以下哪几个元素？（）

A.可识别的患者
B.可识别的报告者
C.怀疑药品
D.不良反应

多项选择题个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的（），不得删减、遗漏。

A.真实性
B.可行性
C.完整性
D.可靠性