A.《WHO药品不良反应术语集》(WHOART)B.《ICH监管活动医学词典》(MedDRA)C.《ICH监管活动医学词典》配套指南D.《MedDRA术语选择:考虑要点》
多项选择题一份有效的个例药品不良反应报告应包括以下哪几个元素?()
A.可识别的患者B.可识别的报告者C.怀疑药品D.不良反应
多项选择题个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,应保持记录的(),不得删减、遗漏。
A.真实性B.可行性C.完整性D.可靠性
多项选择题以下哪些项目或上市后研究中的个例不良反应应按要求报告?()
A.临床试验B.非干预性流行病学研究C.药品重点监测D.患者支持项目E.市场调研
多项选择题以下对死亡病例调查说法错误的是()
A.应根据实际情况收集患者的病历、尸检报告等资料B.持有人应对获知的死亡病例进行调查,并在20个日历日内完成调查报告并提交。C.需对死亡病例情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治等信息进行核实、补充和完善D.调查过程中应对产品的质量进行回顾,必要时进行质量检验E.默认此部分药品存储和配液环境符合要求,无需向医疗机构了解此类情况
单项选择题患者,女,71岁,2型糖尿病史10年。化验结果:糖化血红蛋白(HbALc)9.2%,空腹血糖10.5mmol L,餐后血糖15.5mmol L。目前服用二甲双胍片0.5g,tidpo,格列美脲片2mg tid po,罗格列酮片2mg bid po,甲钴胺片0.5mg tid po,羟苯磺酸钙胶囊250mg bid po。患者在用药过程中,出现心悸、大汗、无力和饥饿感正确的处理方法是()。
A.立刻喝白开水200mlB.立刻舌下含服硝酸甘油片C.立刻服糖水或糖块D.立刻服用美托洛尔片E.立刻服用阿卡波糖片