A.研究完成报告的审查B.尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查C.研究风险不大于最小风险,不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题D.伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的审议意见修改方案后,再次送审的项目E.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,且不影响试验的风险受益比
多项选择题关于审查决定文件,下列说法正确的是()
A.审查决定文件与审查表决的最终意见一致,表决没有通过的少数人意见不传达B.审查决定为“同意”时,对研究实施的要求可设置在模板中,必要时及时更新或修改C.审查决定为“必要的修改后同意”时,说明针对哪些文件和内容的修改,必要时说明修改理由D.审查决定为“不同意或暂停/终止已同意”时,否决的理由应明确
多项选择题以下哪些属于伦理委员会办公室的审查事务职责()
A.制定年度计划B.聘请独立顾问C.选择主审委员D.决定审查方式E.受理审查项目
多项选择题以下哪些属于伦理委员会办公室的行政管理职责的是()
A.秘书的筛选B.选择主审委员C.组织制定、批准和更新伦理委员会的管理制度、指南与SOPD.组织现场访查E.制定经费预算
多项选择题伦理委员会委员的资格要求()
A.委员专业背景要多样化B.委员性别要均衡C.委员要经过系统的培训D.医药专业背景委员需要一定的职称和研究背景E.委员要有来自所属机构之外的人员
单项选择题以下哪项信息不属于会议记录中必须涵盖的项目信息:()
A.项目名称B.研究科室C.主要研究者D.审查类别