A.在研和结题文档需分开保存B.文件标识清晰，项目材料集中归档C.所有文件保存五年即可销毁D.所有文件均需加锁……

多项选择题快速审查的适用范围是：（）

A.研究完成报告的审查
B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查
C.研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题
D.伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目
E.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，且不影响试验的风险受益比

多项选择题关于审查决定文件，下列说法正确的是（）

A.审查决定文件与审查表决的最终意见一致，表决没有通过的少数人意见不传达
B.审查决定为“同意”时，对研究实施的要求可设置在模板中，必要时及时更新或修改
C.审查决定为“必要的修改后同意”时，说明针对哪些文件和内容的修改，必要时说明修改理由
D.审查决定为“不同意或暂停/终止已同意”时，否决的理由应明确

多项选择题以下哪些属于伦理委员会办公室的审查事务职责（）

A.制定年度计划
B.聘请独立顾问
C.选择主审委员
D.决定审查方式
E.受理审查项目

多项选择题以下哪些属于伦理委员会办公室的行政管理职责的是（）

A.秘书的筛选
B.选择主审委员
C.组织制定、批准和更新伦理委员会的管理制度、指南与SOP
D.组织现场访查
E.制定经费预算

多项选择题伦理委员会委员的资格要求（）

A.委员专业背景要多样化
B.委员性别要均衡
C.委员要经过系统的培训
D.医药专业背景委员需要一定的职称和研究背景
E.委员要有来自所属机构之外的人员