A.分子结构B.生产工艺C.知识产权保护D.原研药的生产工艺E.质量控制策略F.药物的运输条件
多项选择题以下哪些是生物类似药开发和研究的特殊性?()
A.重点关注候选药与参照药之间的“相似性”B.药学研究表明生物类似药跟原研药指纹相似或高端相似,后续临床可以适当减免C.创新药研发周期长、投资大D.临床失败风险高E.非临床和临床开发以药学研究为基础F.药学和非比对实验结果决定了不同的品种所需要完成的临床试验项目和/或所需要的病例数
多项选择题以下哪些是生物类似药的分析相似性研究中考虑的结构表征?()
A.氨基酸序列B.高级结构C.糖基化修饰D.药物的剂量E.二硫键连接方式F.翻译后修饰
多项选择题以下哪些是利妥昔单抗生物类似药的研究案例中提到的研究策略?()
A.参照药的选择B.CQA(关键质量属性)的确定C.相似性的评价方法和标准D.质量控制策略E.工艺优化F.临床试验设计
多项选择题以下哪些是生物类似药的质量相似性研究中提到的生物学活性及残留杂质分析?()
A.结构分析B.理化分析C.活性分析D.工艺相关杂质E.产品相关杂质F.糖基化修饰
多项选择题生物药物结构分析包括()
A.一级结构分析B.二级结构分析C.高级结构分析D.糖基化修饰分析E.磷酸化修饰分析F.甲基化修饰分析