多项选择题

以下哪些是生物类似药开发和研究的特殊性？（）

A.重点关注候选药与参照药之间的“相似性”
B.药学研究表明生物类似药跟原研药指纹相似或高端相似，后续临床可以适当减免
C.创新药研发周期长、投资大
D.临床失败风险高
E.非临床和临床开发以药学研究为基础
F.药学和非比对实验结果决定了不同的品种所需要完成的临床试验项目和/或所需要的病例数

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热门试题

多项选择题以下哪些是生物类似药的分析相似性研究中考虑的结构表征？（）

A.氨基酸序列
B.高级结构
C.糖基化修饰
D.药物的剂量
E.二硫键连接方式
F.翻译后修饰

多项选择题以下哪些是利妥昔单抗生物类似药的研究案例中提到的研究策略？（）

A.参照药的选择
B.CQA（关键质量属性）的确定
C.相似性的评价方法和标准
D.质量控制策略
E.工艺优化
F.临床试验设计

多项选择题以下哪些是生物类似药的质量相似性研究中提到的生物学活性及残留杂质分析？（）

A.结构分析
B.理化分析
C.活性分析
D.工艺相关杂质
E.产品相关杂质
F.糖基化修饰

多项选择题生物药物结构分析包括（）

A.一级结构分析
B.二级结构分析
C.高级结构分析
D.糖基化修饰分析
E.磷酸化修饰分析
F.甲基化修饰分析

多项选择题外源性DNA残留检测方法包括（）

A.DNA探针杂交法
B.质谱法
C.凝胶电泳法
D.离子交换色谱法