生物等效研究的观察指标包括（）。

单项选择题生物等效性的评价是基于受试 参比制剂有关参数的群体几何均值比的（）置信区间。

A.90%
B.85%
C.80%
D.95%

单项选择题知情同意书中对受试者补偿的信息应包括（）。

A.补偿计划
B.以上均是
C.补偿方式
D.补偿数额

单项选择题试验的记录和报告应当符合（）要求。

A.源数据的修改可以掩盖初始数据，并记录修改的理由
B.源数据的修改可以不留痕，不记录修改的理由
C.源数据可以在临床试验后补
D.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

单项选择题《药物临床试验质量管理规范》的目的不包括（）。

A.保证数据和结果的科学、真实、可靠
B.保护受试者的权益和安全
C.保证药物临床试验过程规范
D.保护注册申请人权益

单项选择题下列关于《药物临床试验管理质量规范》说法不正确的是（）。

A.《药物临床试验管理质量规范》规定：必要时，应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
B.药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》
C.药物临床试验中，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
D.《药物临床试验管理质量规范》是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告