定制式医疗器械备案部门是（）药品监督管理部门。

单项选择题生产、使用定制式医疗器械前应当向（）所在地药品监督管理部门备案。

A.医疗器械生产企业
B.医疗机构
C.医疗器械生产企业或医疗机构
D.医疗器械生产企业和医疗机构

单项选择题《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的实施日期是（）。

A.2019年6月26日
B.2020年1月1日
C.2019年8月30日
D.2020年3月1日

单项选择题定制式医疗器械（）委托生产。

A.自由
B.不得
C.依审批
D.依备案

单项选择题下列情形中，应该给予延续注册的是（）。

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.体外诊断试剂注册证书有效期届满，注册人申请的
D.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册载明事项的

单项选择题下列（）情形属于体外诊断试剂变更申请事项，不需要按照注册申请办理。

A.产品基本反应原理改变
B.其他影响产品性能的重大改变
C.注册人名称和住所改变的
D.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义