定制式医疗器械（）委托生产。

单项选择题下列情形中，应该给予延续注册的是（）。

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.体外诊断试剂注册证书有效期届满，注册人申请的
D.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册载明事项的

单项选择题下列（）情形属于体外诊断试剂变更申请事项，不需要按照注册申请办理。

A.产品基本反应原理改变
B.其他影响产品性能的重大改变
C.注册人名称和住所改变的
D.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义

单项选择题受理体外诊断试剂注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）内将申报资料转交技术审评机构。

A.3个工作日
B.3天
C.5个工作日
D.5天

单项选择题下列（）不属于体外诊断试剂注册许可事项。

A.产品技术要求
B.代理人名称和住所
C.产品说明书
D.主要组成成分

单项选择题受理体外诊断试剂注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后（）个工作日内作出决定。

A.10
B.20
C.30
D.40