什么是医疗器械注册; 医疗器械注册名词解释定义是什么?

名词解释什么是创新技术; 创新技术名词解释定义是什么?

名词解释什么是同品种医疗器械; 同品种医疗器械名词解释定义是什么?

单项选择题注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，（）性能，与预期受益相比较，产品的风降可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持（）

A.产品可达到设计
B.产品可达到预期
C.产品可有效使用
D.产品可达到国外水平
E.产品可到达国内先进水平

单项选择题同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集可来自中国境内和（），包括临床文献数据、临床经验数据。

A.境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据
B.境外未公开发表的文献
C.境外发表的杂志
D.境外研究机构未发表的成果
E.境外报刊上的新闻

单项选择题医疗器械安全风险报告关于危害的判定至少要回答包括能量、生物学、环境、使用、（）等五个方面的内容。

A.计量
B.维护
C.质控
D.检定
E.验收

单项选择题安全风险分析报告的目的和适用范围是：对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于（）进行估计。在某一风险水平不可接受时，采取降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

A.每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率
B.每种危害可能产生损害的严重度
C.每种危害的发生概率
D.每种危害的发生时间
E.每种危害的发生场合

单项选择题医疗器械产业的重要特点是（）与医学两大领域中技术、人才、资源的有机融合。

A.工程学
B.药学
C.护理学
D.电子学
E.机械学

单项选择题我国医疗器械注册指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照（）要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。

A.先进性
B.创新性
C.科学性、前瞻性、可操作性
D.实用性
E.效益性

单项选择题美国FDA 给出的创新医疗器械必须具有真正意义的“先进技术”，该产品的上市有可能使相关的治疗作用产生革命性变化，并显著（）。

A.改善医疗器械质量
B.改善患者的生命质量
C.改善医院的效益
D.改善医患关系
E.节省患者费用

单项选择题下列有关信息平台与信息孤岛的说法，正确的是（）。

A.部署简单的医院网络系统尚可满足新开展业务的要求
B.数字化医院临床诊疗信息单的实时快速传输要求计算机网络能够迅速的运行，在最短时间内予以相应
C.由于医疗器械信息管理系统中各功能模块建立存在差异，不需要实现全信息的共享
D.建设安全稳定的医院网络有利于提高医院的整体工作效率，有利于提高医疗质量与保障医疗安全，更好地为患者提高诊疗服务
E.医疗设备的使用状态、医用耗材使用情况、成本效益分析的基础数据，由于不直接干涉临床信息，所以可以和临床信息系统相脱离