同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集可来自中国境内和（），包括临床文献数据、临床经验数据。

单项选择题医疗器械安全风险报告关于危害的判定至少要回答包括能量、生物学、环境、使用、（）等五个方面的内容。

A.计量
B.维护
C.质控
D.检定
E.验收

单项选择题安全风险分析报告的目的和适用范围是：对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于（）进行估计。在某一风险水平不可接受时，采取降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

A.每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率
B.每种危害可能产生损害的严重度
C.每种危害的发生概率
D.每种危害的发生时间
E.每种危害的发生场合

单项选择题医疗器械产业的重要特点是（）与医学两大领域中技术、人才、资源的有机融合。

A.工程学
B.药学
C.护理学
D.电子学
E.机械学

单项选择题我国医疗器械注册指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照（）要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。

A.先进性
B.创新性
C.科学性、前瞻性、可操作性
D.实用性
E.效益性

单项选择题美国FDA 给出的创新医疗器械必须具有真正意义的“先进技术”，该产品的上市有可能使相关的治疗作用产生革命性变化，并显著（）。

A.改善医疗器械质量
B.改善患者的生命质量
C.改善医院的效益
D.改善医患关系
E.节省患者费用

单项选择题下列有关信息平台与信息孤岛的说法，正确的是（）。

A.部署简单的医院网络系统尚可满足新开展业务的要求
B.数字化医院临床诊疗信息单的实时快速传输要求计算机网络能够迅速的运行，在最短时间内予以相应
C.由于医疗器械信息管理系统中各功能模块建立存在差异，不需要实现全信息的共享
D.建设安全稳定的医院网络有利于提高医院的整体工作效率，有利于提高医疗质量与保障医疗安全，更好地为患者提高诊疗服务
E.医疗设备的使用状态、医用耗材使用情况、成本效益分析的基础数据，由于不直接干涉临床信息，所以可以和临床信息系统相脱离

单项选择题下列有关医用耗材网上请领功能的说法，不正确的是（）。

A.医用耗材网上请领是指各临床科室指定人员通过临床终端，登录医院网站上的医用耗材网上请领窗口
B.通过全院医用耗材网上请领，有效提高了耗材购置的计划性
C.填写相关请领信息，系统在耗材仓库终端自动生成申领请求，库管人员通过审核、配发、上账等流程完成一个发放过程
D.网上请领系统没有对医用耗材管理部门做好全院临床科室耗材供应、有效保障医疗安全等起到作用
E.通过网上请领可以对科室的需求做出及时快速响应，减少了信息传递过程中错误发生的概率

单项选择题医用耗材统计分析模块的主要功能不包括（）。

A.医用耗材与医疗收费的管理研究
B.医用耗材使用量智能分析
C.科室医用耗材智能成本分析
D.医用耗材使用安全风险分析
E.固定资产质控结果分析

单项选择题耗材管理系统的功能不包括（）。

A.采购计划单自动获取或录入
B.跟踪固定资产
C.专购品请购单编辑查询
D.入库单编辑查询
E.库存管理舍入误差处理

单项选择题关于医疗设备运营管理系统中单机效能分析管理模块描述不正确的一项是（）。

A.通过标淮的数据接口，与医院不同信息系统之间进行互联互通
B.实现及时准确的自动获取各类单机效能基础数据
C.由于数据获取不直接干涉临床信息，所以可以和临床信息系统相脱离
D.用于分析各类医疗设备使用及效益数据信息
E.为医院提升医疗设备效益提供可靠的分析基础