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简答题 简述创新医疗器械的不同定义。
【参考答案】
美国FDA 给出的创新医疗器械必须具有真正意义的“先进技术”,该产品的上市有可能使相关的治疗作用产生革命性变化,并因此显著改善患者的生命质量。
我国相关医疗器械监管部门对创新医疗器械产品的具体定义:
(1)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受......
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