A.监查方 B.SMO C.申办方 D.研究者
单项选择题填写纸质CRF,以下做法正确的是?()
A.使用铅笔填写,方便修改不留痕迹 B.保持潦草的书写习惯,使字迹一致 C.数据的修改,应在错误的数据上划横线,记录正确的数据,并签名注明日期 D.可以使用涂改液等修改工具进行原始数据修改
单项选择题按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据()
A.研究者手册 B.总结报告 C.病历报告表 D.试验方案
多项选择题视回收发给受试者药品时CRC发现药品比计划的少2粒,CRC应该怎么做()
A.核对受试者日记卡 B.询问受试者未按要求服药的原因 C.让受试者在日记卡中记录未服药的日期及原因 D.本次不作处理,只提醒受试者下次按要求服药
多项选择题试验药物的运送管理,需要提供相应清单,应包含()
A.运送日期及方法 B.试验药物批号、效期、数量 C.按方案要求记录运送过程中温湿度 D.试验药物的药检报告或另行备案存档
多项选择题受试验药物的包装应满足什么条件()
A.必须按照GMP的要求进行包装 B.在运输过程中必须防止污染、变质 C.如果是对于儿童的试验,考虑设计对儿童安全的盖子 D.如果是对于老年病人的试验,考虑老年病人研究中容易搬运的包装