A.运送日期及方法 B.试验药物批号、效期、数量 C.按方案要求记录运送过程中温湿度 D.试验药物的药检报告或另行备案存档
多项选择题受试验药物的包装应满足什么条件()
A.必须按照GMP的要求进行包装 B.在运输过程中必须防止污染、变质 C.如果是对于儿童的试验,考虑设计对儿童安全的盖子 D.如果是对于老年病人的试验,考虑老年病人研究中容易搬运的包装
多项选择题关于临床试验药品管理,中心需要保存哪些记录()
A.IP到达中心的交货单 B.药物库存表 C.发放记录表 D.药物回收表
多项选择题完成临床研究,在中心关闭前,需要做以下哪些工作()
A.完成药物回收表 B.使用过的药物包装回收,安排快递 C.直接将未使用过的药物在中心销毁 D.收集破盲编码(如适用)
多项选择题在哪些情况下可能需要使用IV WRS()
A.药物到达中心接受药物时 B.受试者合格后随机时 C.将药物发放给受试者时 D.药物超温/损毁/遗失时 E.当受试者发生SAE等安全性事件进行揭盲时
多项选择题关于试验用药保存的温湿度记录正确的是()
A.可授权多个记录员记录 B.由护士长记录 C.可由科室任意一个有执业证书医生记录 D.可由授权的CRC记录