伦理审查同意研究的标准包括（）。

单项选择题药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。

A.申办者
B.CRO
C.研究医生
D.以上三项均是

单项选择题一般来说，在一项生物等效性试验中，可评价的受试者数目至少需要（）名。

A.20
B.25
C.18
D.15

单项选择题下列（）是CRC不可以做的。

A.协助受试者筛选、入组及随访工作
B.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
C.帮研究者写研究病历
D.电话访视与并记录

单项选择题Ⅱ期临床试验目的包括（）。

A.为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
B.药物对目标适应症患者安全性
C.药物对目标适应症患者的治疗作用
D.以上三项均是

单项选择题以下（）不是临床试验进行阶段的必备文件。

A.药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案
B.原始医疗文件
C.研究者更新的履历和其他的资格文件
D.在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围