开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应（）

单项选择题以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为（）

A.二级乙等医院
B.二级甲等医院
C.三级乙等医院
D.三级甲等医院

单项选择题监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）

A.监查
B.稽查
C.检查
D.视察

单项选择题在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是（）

A.申办者
B.主要研究者
C.研究者
D.协调研究者

单项选择题医疗器械临床试验基本文件不包括（）

A.准备阶段文件
B.进行阶段文件
C.完成或者终止后文件
D.注册阶段文件

单项选择题受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。

A.24h
B.5日
C.7日
D.15日