医疗器械临床试验基本文件不包括（）

单项选择题受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。

A.24h
B.5日
C.7日
D.15日

单项选择题医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应由（）承担。

A.研究者
B.医疗器械临床试验机构
C.申办者
D.受试者

单项选择题研究者在临床试验过程中的职责不包括（）

A.组织进行受试者知情同意
B.报告严重不良事件
C.填写病例报告表
D.保证试验器械有效性

单项选择题医疗器械临床试验机构应当建立涵盖临床试验实施全过程的质量管理制度，不包括（）

A.培训和考核
B.不良事件和器械缺陷的处理
C.医疗器械的管理
D.器械生产

单项选择题医疗器械临床试验伦理委员会至少由（）名委员组成。

A.5
B.7
C.8
D.10