A1/A2型题 药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向（）

单项选择题我国药品不良反应监测管理办法（试行）中要求对其中严重的、罕见的或新的药品不良反应病例报告最迟不超过（）

A.3个工作日
B.5个工作日
C.7个工作日
D.10个工作日
E.15个工作日

单项选择题美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应多少日内将收集到的病例上报（）

A.3日
B.5日
C.7日
D.10日
E.15日

单项选择题严重或罕见的药品不良反应必须（）

A.逐级报告
B.逐级定期报告
C.随时报告
D.越级报告
E.集中报告

单项选择题药品不良反应监测报告实行（）

A.集中报告制度
B.随时报告制度
C.逐级报告制度
D.逐级定期报告制度
E.越级定期报告制度

单项选择题省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的主要职责不包括（）

A.计划、安排、组织本辖区的药品不良反应监测工作
B.收集、整理、分析、评价本辖区药品不良反应监测报告
C.编辑出版有关药物不良反应资料，为合理、安全用药提供信息
D.在药物安全性方面定期向辖区有关行政部门报告并提供咨询
E.建议制药企业修改说明书，停止或终止生产

单项选择题药品不良反应专家咨询委员会的主要工作任务不包括（）

A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作
B.制定需要重点监测的药品不良反应名单
C.向国家药品不良反应监测中心提供技术咨询和指导
D.对不良反应危害严重的药品提出管理措施的方案和建议
E.向有关行政部门提出全国药物不良反应监测工作规划建议

单项选择题药品不良反应专家咨询委员会由（）

A.医学专家组成
B.医学专家和药学专家组成
C.医学专家、药学专家和流行病学专家组成
D.医学专家、药学专家和统计学专家组成
E.医学专家、药学专家、流行病学专家和统计学专家组成

单项选择题国家药品不良反应监测中心主要任务不包括（）

A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作
B.承办国家药品不良反应监测信息网的建设、运转和维护工作
C.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
D.组织药品不良反应监测方法的研究
E.承担省市级药品不良反应监测中心委托的其他工作

单项选择题药物不良反应监测报告系统由（）

A.国家药品不良反应监测中心和省市级中心监测报告系统组成
B.国家药品不良反应监测中心和专家咨询委员会、省市级中心监测报告系统组成
C.国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局组成
D.国家药品不良反应监测中心和专家咨询委员会、国家食品药品监督管理局组成
E.国家食品药品监督管理局和省市级食品药品监督管理局组成

单项选择题我国药物不良反应监测，系统报告工作由（）

A.国家药品不良反应监测中心主管
B.药品不良反应专家咨询委员会主管
C.省市级药品不良反应监测中心主管
D.国家食品药品监督管理局主管
E.省市级食品药品监督管理局主管